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Une plus grande transparence permet d’élaborer de meilleures législations et de meilleures politiques

Entretien avec Ellen ‘t Hoen, avocate et directrice de Medicine Law & Policy, un groupement d’experts en matière de droit et de politique qui propose des services de conseil aux organisations internationales et aux gouvernements.

1. Pourquoi avons-nous besoin de plus de transparence sur les coûts de Recherche & Développement ? Quel impact cela pourrait-il avoir sur les prix des médicaments ?

Il est nécessaire que le secteur pharmaceutique fasse preuve de plus de transparence notamment sur les coûts de recherche et développement (R&D), mais aussi sur les prix et les aides publiques accordées à l’industrie pharmaceutique car ce sont des sujets importants pour la société civile.

Le manque de transparence des prix des médicaments ne permet pas d’obtenir des prix bas. En revanche, la transparence garantit des conditions de concurrence plus équitables entre acheteurs ainsi qu’entre acheteurs et vendeurs. Une bonne gouvernance est également importante parce que nos gouvernements agissent au nom de l’intérêt public. Les négociations entre le gouvernement et l’industrie pharmaceutique ont conduit à la mise en place d’incitations pour l’industrie pharmaceutique, ce qui est une bonne chose jusqu’à présent, mais si les résultats des négociations ne sont ni connus ni transparents, comment nos gouvernements peuvent-ils être tenus responsables ? Les citoyen·ne·s doivent pouvoir avoir accès aux résultats de ces négociations. 

Plusieurs éléments permettent de justifier le besoin de transparence dans le secteur pharmaceutique. Tout d’abord, il s’agit de mieux connaître et de mieux fixer les prix. Avant que ce sujet ne soit l’objet de régulations internationales, les prix élevés des médicaments n’étaient un problème que dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Aujourd’hui, c’est un problème pour tous les pays, y compris au sein de l’Union européenne (UE). En effet, les États membres les plus pauvres n’ont pas accès, par exemple, à certains médicaments contre le cancer en raison des prix trop élevés pour leurs budgets de santé. Et ils ne peuvent pas mettre certains médicaments à disposition des patient·e·s, à moins de refuser des soins à d’autres. Le prix des médicaments nécessite une plus grande transparence parce que cela aide à obtenir de meilleurs résultats de négociation et des prix plus justes.

Par ailleurs, la transparence du secteur pharmaceutique est importante si l’on se concentre sur les coûts de R&D. Les prix élevés des médicaments sont souvent justifiés par les coûts élevés de la R&D. Il y a certes du vrai dans cet argument car le développement d’un nouveau médicament est une activité coûteuse. Cependant, ce qui n’est pas précisé, c’est qu’une grande partie des coûts est déjà payée par la société via des subventions et des aides publiques indirectes (comme les crédits d’impôt ndlr) pour les entreprises pharmaceutiques. Une partie de l’innovation naît au sein d’institutions de recherche publique ou d’universités financées par des fonds publics. Les connaissances développées par ces institutions sont transmises à l’industrie pharmaceutique, qui les monopolise ensuite en déposant des brevets et en usant du cadre réglementaire qui leur permet de les vendre au prix qu’elles choisissent. La transparence des coûts de R&D permet de savoir à quelle hauteur les investissements publics ont contribué à la recherche et le développement de produits de santé. Avoir accès à cette information est essentiel dans la négociation des prix, ou simplement pour avoir une image plus claire de la contribution de la l’argent public à l’innovation en santé. 

Enfin, il est important de contrer l’idée selon laquelle l’innovation pharmaceutique est forcément très coûteuse. Certes, il faut des investissements suffisants et il s’agit d’un point important. Mais notre cadre réglementaire et de brevetabilité sur les innovations n’impose pas un « test de suffisance de produit » lorsqu’il s’agit de fournir des incitations à la R&D. Au sein de l’UE, les mécanismes d’incitation reposent sur l’hypothèse selon laquelle l’octroi de droits de commercialisation exclusifs stimulera la R&D et l’innovation. Cette hypothèse a été le principe directeur des incitations dans la législation pharmaceutique, alors même que la nécessité de renforcer l’exclusivité de commercialisation n’a jamais vraiment été prouvée. Des incitations sont donc accordées, sans savoir si cela est vraiment nécessaire. Nous avons donc plaidé pour l’introduction d’un « principe de suffisance » dans le système d’incitations afin de pouvoir identifier le niveau d’exclusivité nécessaire pour assurer la protection des investissements. Aujourd’hui, il n’est pas rare de voir des entreprises réutiliser des connaissances, par exemple sur les traitements de maladies orphelines, qui ont été développées au sein de la profession médicale, souvent grâce à l’utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament plus ancien. Ils enregistrent un produit ancien, le modifient légèrement et ils obtiennent l’exclusivité de ce produit pendant 10 ans, même s’ils ont fait très peu pour le développer. Dans ce cas, pour moi l’entreprise ne devrait pas obtenir l’exclusivité pendant 10 ans, mais plutôt pendant 6 mois maximum, ou pendant la période nécessaire pour couvrir les coûts d’investissement. Mais tant que les coûts de R&D restent opaques, cela reste impossible à envisager. Par conséquent, une plus grande transparence permet d’élaborer de meilleures législations et de meilleures politiques.

2. Ces deux dernières années, la transparence du marché du médicament est devenue un sujet à part entière dans les débats politiques. A votre avis, quels sont les progrès accomplis en matière de transparence du secteur pharmaceutique ?

Ces deux dernières années, il y a eu davantage de débat international sur l’accès aux vaccins Covid-19 et une meilleure compréhension de la société sur leurs financement : que ce soit sur la manière dont les prix sont calculés ou sur la mise à disposition des médicaments au sein des pays. Cependant, j’ai été surprise du peu d’effet que cela a eu sur l’évolution des politiques. Des personnes comme moi qui travaillent sur les enjeux de santé mondiale depuis de nombreuses années pensaient, au début de cette pandémie, que les choses seraient différentes cette fois-ci. Nous pensions que les leçons tirées d’autres pandémies, notamment de la lutte contre le VIH/sida, seraient appliquées immédiatement. Malheureusement, ça n’a pas du tout été le cas. Au lieu de cela, c’est devenu « business as usual » mais « sous stéroïdes » car jamais autant de financement public n’a été investi dans le développement d’innovations sanitaires en si peu de temps. C’était une décision très importante pour répondre à la pandémie à l’échelle mondiale. Toutefois, rien d’autre n’a changé. La crise du Covid-19 a conduit au développement d’outils pour lutter contre la pandémie, mais les dirigeant·e·s n’ont pas réussi à exiger de l’industrie   de partager les technologies et son savoir-faire, nécessaire pour produire et fournir ces outils à toutes et tous. Les compagnies pharmaceutiques en ont énormément profité. A titre d’exemple, alors qu’une grande partie de la population mondiale n’a toujours pas accès au vaccin Covid-19, les bénéfices tirés de la vente de ce dernier représentent la moitié du chiffre d’affaires d’une entreprise comme Pfizer.

Nous avons pu entendre des discours encourageants, comme celui de la présidente de la Commission européenne, Ursula Von Der Leyen, affirmant que le vaccin sera « notre bien commun » ou encore celui du président Emmanuel Macron affirmant que « personne ne devrait posséder ce vaccin ». Pour autant, l’UE reste aujourd’hui l’un des principaux opposants à un changement dans la gestion du savoir-faire et de la propriété intellectuelle nécessaires à la production du vaccin. L’OMS a créé en mai 2020 le dispositif d’accès aux technologies Covid-19 (COVID-19 Technology Access Pool, le C-TAP en anglais). Lorsque le dispositif a été lancé, il n’y avait pas encore de vaccin contre le Covid. L’idée était de disposer d’un outil pour concrétiser les promesses faites sur les vaccins comme biens mondiaux. Le C-TAP a été créé dans l’espoir que les gouvernements qui finançaient le développement de ces nouveaux outils utiliseraient cet investissement public comme levier de négociation pour s’assurer que le savoir-faire serait partagé avec d’autres pays. Ce fut de nouveau une grande déception car la plateforme n’a été utilisée à cette fin que par le gouvernement espagnol qui a autorisé le C-TAP pour les innovations pandémiques développées dans les instituts de recherche espagnols. En ce qui concerne les vaccins, il n’y a eu absolument aucune réponse de la part des fabricants. 

D’une autre façon, un autre dispositif, lancé par les Nations unies : le Medicines Patent Pool (MPP) a réussi à obtenir deux licences pour des traitements contre le Covid-19, mais le vaccin reste hors d’accès. Tout cela aurait pu être évité si le financement du développement de ces produits avait été accompagné de conditions de partage de la propriété intellectuelle et du savoir-faire avec des institutions comme le C-TAP et le MPP. Aujourd’hui, ces produits sont devenus de tels succès commerciaux pour l’industrie pharmaceutique qu’il est difficile de revenir en arrière. 

Les responsables de la Commission européenne (CE) affirment que l’accord d’achat sur le vaccin Covid-19 n’était pas destiné à créer des biens publics mondiaux mais à acheminer les vaccins vers l’Europe. Cependant, l’accord entre la CE et les États membres de l’UE contient une clause stipulant que la CE doit négocier de manière à promouvoir les vaccins en tant que bien public mondial. Cela ne s’est jamais produit et la seule raison pour laquelle nous savons que la clause existe, c’est parce que le gouvernement espagnol publie tout accord international qu’il conclut, ce qui est d’ailleurs un très bon exemple de transparence. Encore une fois, la clause était excellente, mais elle n’a eu aucun effet sur la manière dont la CE a négocié avec les sociétés pharmaceutiques, car le point focal était sur l’obtention de vaccins pour la population de l’UE.

Par conséquent, il y a une véritable déconnexion entre le débat public, qui est très intense avec un haut niveau de connaissance sur comment faire les choses différemment, et l’effet sur les politiques.

3. À votre avis, quelles lois pourraient être introduites ou modifiées au niveau de l’UE pour améliorer la transparence du marché des médicaments, des vaccins et d’autres produits de santé ? Et si les changements juridiques ne sont pas porteurs, que pourrait-on envisager comme autres solutions ?

Plusieurs aspects de la législation pharmaceutique actuelle doivent être modifiés. Premièrement, il faut changer le règlement sur les médicaments orphelins. Les lacunes qui permettent aux entreprises d’abuser de cette législation doivent être comblées afin que personne ne puisse obtenir l’exclusivité d’un médicament orphelin sans avoir effectué des dépenses importantes en R&D.

Le deuxième changement dans la législation pharmaceutique concerne les données et l’exclusivité commerciale qui limitent la capacité des pays à utiliser efficacement les mesures que les gouvernements peuvent prendre. Par exemple, tous les pays européens ont, dans leurs lois nationales sur les brevets, une disposition sur les licences obligatoires stipulant que : si les négociations avec les sociétés pharmaceutiques n’aboutissent pas à des résultats satisfaisants, ce qui peut signifier par exemple que payer le prix fort aurait des conséquences négatives sur le système de santé, alors le gouvernement peut intervenir et donner le droit à d’autres de fournir le produit à moindre coût. Ce droit est internationalement reconnu, il est inscrit dans la législation de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) et il ne fait aucun doute qu’il s’agit d’un outil légitime à utiliser. Cependant, le règlement de l’UE sur les médicaments en arrête l’utilisation efficace car il n’est pas permis d’enregistrer un produit qui est fourni sous une licence obligatoire tant qu’il existe encore des données et une exclusivité commerciale. Il devrait y avoir une exception dans le règlement qui renonce à ces données et à l’exclusivité commerciale en cas de licence obligatoire. 

Troisièmement, le principe de suffisance devrait être appliqué avant d’accorder des incitations désormais automatiques aux entreprises pharmaceutiques. 

Il y a d’autres aspects liés au secret des affaires qui nécessitent un changement de politique. Par exemple, de nombreux aspects liés au secret des prix résultent d’une clause de non-divulgation dans l’accord d’approvisionnement. Il est possible pour un gouvernement de ne pas le faire. Toutefois, il est difficile pour un seul État membre de le faire, mais il pourrait y avoir un accord pour refuser d’accepter la non-divulgation dans les accords de passation des marchés et convenir d’un mécanisme entre les États membres pour partager les informations sur les prix au niveau de l’UE. Cela se produit déjà à plus petite échelle, par exemple aux Pays-Bas où les petits et grands hôpitaux partagent le prix qu’ils paient pour les médicaments. Ce système s’est avéré efficace pour la maîtrise des coûts. L’autre aspect de cette tarification et de ce partage des coûts concerne les activités collectives entre les États membres pour réaliser la passation des marchés. La première expérience a été faite avec le vaccin Covid-19.

Il est important de souligner le fait que tous les États membres de l’UE ne favorisent pas l’opacité des prix des médicaments. Seuls les membres qui ont de grandes sociétés pharmaceutiques, comme l’Allemagne, protègent les prix élevés des médicaments parce que l’argent revient dans leur pays. C’est un obstacle supplémentaire, et ce n’est pas par hasard que l’Allemagne est à l’origine de l’opposition à l’OMC du mécanisme prévu pour partager le savoir-faire et la propriété intellectuelle des vaccins Covid-19.

4. Voyez-vous un lien entre ce qui pourrait se passer aux États-Unis dans le domaine des prix et comment cette discussion pourrait avoir un impact sur la région européenne ?

Les législations et réglementations de l’Union européenne sont distinctes de celles des États-Unis. Les systèmes de soins de santé de l’UE sont également très différents de ceux des États-Unis. Ces derniers paient un prix très élevé pour les médicaments, qui se justifie par la conviction que c’est bon pour l’innovation. Les États-Unis dépensent également des sommes importantes pour des innovations financées par des fonds publics, par exemple par le biais des National Institutes of Health (Instituts nationaux de santé). Les États-Unis affirment régulièrement qu’ils paient des médicaments plus chers parce que les Européens ne paient pas autant. Le principe de suffisance et une plus grande transparence briseraient cette croyance et prouveraient que les États-Unis et l’UE paient tous les deux trop cher pour leurs médicaments.  En ayant des chiffres sur les coûts, il serait plus facile d’identifier des moyens efficaces de financer directement la R&D et de décider en tant que société quelles sont les priorités de santé publique. Encore une fois, la transparence est essentielle pour que cela se produise.

Ces deux dernières années, nous avons vu que l’administration Biden a adopté une position différente de celle de l’UE sur l’accès à la propriété intellectuelle lors des débats au sein de l’Organisation mondiale du commerce, ce qui est inhabituel. Les Etats-Unis se sont ainsi positionnés en faveur de la levée des brevets sur les vaccins contre le Covid-19, tandis que l’UE n’y est pas favorable. En effet, pour moi l’UE ne fait pas preuve de volonté pour trouver une solution en matière de partage de vaccins et d’autres outils pour lutter contre la pandémie à l’OMC. Pour autant, l’UE est en même temps partisane de l’obtention d’un Traité sur la gestion des pandémies à l’Organisation mondiale de la santé. Ces négociations donneront peut-être de meilleurs résultats. Dans tous les cas, il est important de garder un certain optimisme.